藥業新聞
衛福部預告修正學名藥查驗登記退件機制查檢表向外徵求意見
2021/04/17

衛生福利部前於108年7月19日公告「修正學名藥查驗登記之行政及技術性資料查檢表」為「學名藥查驗登記退件機制 (Refuse to File, RTF) 查檢表」,學名藥查驗登記案之送審內容達嚴重缺失者實施退件及部分退費。

為求查檢表內容更加明確,使申請者及審查者雙方均能有所依循,提出修正學名藥查驗登記退件機制 (Refuse to File, RTF) 查檢表草案。

申請學名藥及符合指示藥品審查基準之藥品查驗登記案,衛福部將依據查檢表核對廠商送審文件,倘文件齊備者,本部進行後續實質審查,其缺失達退件標準者,則於收文當日起14天內通知廠商。

依據西藥查驗登記審查費收費標準,申請監視藥品之學名藥品查驗登記審查費為新台幣140,000元,申請非屬監視藥品之學名藥查驗登記審查費為新台幣80,000元。倘達退件標準者,監視藥品之學名藥退還新台幣120,000元,非屬監視藥品之學名藥退還新台幣60,000元,待檢齊所需資料文件後,需重新送件,應重新繳納原審查費。

對於公告草案內容有意見或修正建議者,可於公告日期 (3月31日) 隔日起60天內函食品藥物管理署陳述意見。

【2021-04-06/ 台灣食物藥物管理署網站】