施行細則

市場行銷規範施行細則
2012年 7月18日通過
2012年 9月  1日生效

本施行細則係參考歐、美、日及其他鄰近國家之實施規範、本地現行市場常規以及社會各界對醫藥界之期望所訂定。本細則應由IRPMA市場行銷規範委員會定期(每半年)審議及修正,交由理事會討論決議後執行。

 

1. 本規範實施將不包括OTC藥品之行銷,但需醫師處方或於醫院內使用之OTC用藥受此行銷規範之約束。

 

2. 廠商代表應時時維持高水準的倫理標準並展現專業行為,遵守醫院在相關範疇內的政策。

Q&A 3

 

3. 支付醫護人員的服務款項:邀請醫護人員在座談會、諮詢委員會、專題討論會、研討會或類似活動中擔任講師/主持人/主席/小組或座談會討論成員/諮詢顧問時,所支付之酬勞以每小時新台幣伍仟元為上限。(可包含討論所費時間。未滿30分鐘者,以半小時計算;未滿60分鐘者,以一小時計算。)

會議主持人/主席:以每場會議新台幣壹萬元為上限。

小組/座談會討論成員:以每場會議新台幣壹萬元為上限。

講師同時擔任同一活動同一場地的會議主持人/主席/小組或座談會討論成員/諮詢顧問時,另行支付的酬勞以新台幣壹萬元為上限。

會議主持人/主席人數不得超過講師。會議主持人/主席人數及講師人數須與參加者人數取得適當平衡。原則上,主持人/主席人數應採最低所需人數即可。主持人/主席須有促進討論進行的功能,而非僅止於引介講師出場。(國際演講者/顧問可依國際慣例支付)

*此規範自2013年1月1日起生效 (2016年2月修編)

Q&A 18-20

 

4. 適當的場地:不應在豪華奢侈場所舉行會議或活動。選擇活動場地時應根據下列標準:

應選擇多數參與者可輕鬆抵達的場所;

應避免選擇以提供休閒活動、娛樂設施或奢華著稱的場所;

場地等級不得高於相當於五星級飯店的等級;

不得以包場或(及)預訂整個場地的方式提供娛樂招待活動,如表演、電影欣賞等;

以下列出部份不得選作會議場所的場地:

- 運動場地:例如,高爾夫球場、鄉村俱樂部、體育場等;

- 觀光點:例如,主題樂園等。

- 娛樂場所:例如,夜店、戲院、卡啦OK、KTV等。

Q&A 10-11

 

5. 贊助本地及國際性之醫學會議、學術討論會及其他類似活動時:

給付旅費和註冊報名費用應限受邀者本人,不得包括其眷屬或同行人士。

給付機票時,其機票等級不應高於商務艙。

若為兩天的學術活動則必須安排每半日至少三小時學術議程。

若有爭議,會員公司須提供文件證明,如行程計畫、每日簽到表、費用相關文件收據 (住宿費用、會議支出、演講者酬勞、演講者契約協議等)。

Q&A 15-16

 

6. 贈品與其他項目

(1) 禁止現金及個人饋贈:不得提供醫護人員金錢或其他金錢形式的贈品(如:禮券),亦不得餽贈醫護人員個人用品(如運動比賽或表演門票、電子產品等)。

(2) 行銷贈品:廠商可提供醫護人員行銷贈品,但須為價格低廉且與醫療行為相關的小物品,且不得超過新台幣500元,贈品並應加印公司或(及)產品名稱。

(3) 醫療用品:學術用途的醫學期刊或教科書僅能致贈給個別醫院部門。至於其他醫療用品,若為價格低廉,且非用以補貼例常營運費用,同時對促進醫療照護或對病患有益時,則可提供給醫院或診所。

(4) 不得提供習俗性禮品,包括(但不限於)傳統節慶致送禮品給醫護人員、喪禮時致贈鮮花輓聯等。

Q&A 22-26

 

7. 捐款與學術教育捐贈必須與商業營運清楚分開。捐款或學術教育捐贈之意圖不可影響藥品之採購、處方開立及訂價。

所有捐款款項及學術教育捐贈不可匯入私人帳戶,或醫療機構的個別部門帳戶。

所有捐款款項及學術教育捐贈只可給予於政府註冊之醫療機構、醫學會、協會及基金會。

本協會強烈建議各會員公司建立適當之捐款與學術教育捐贈的內部審核機制。

 

Q&A 29

 

8. 學術活動附屬之款待應僅限於附帶之點心或餐飲,且每人每日不應超過新台幣3,500元。

若為國外之學術活動,原則上每人每日金額不應超過新台幣3,500元。然而,若是所赴國家之國際或當地規範金額限制高於新台幣3,500元,則可依循當地規範之標準。

Q&A 12

 

9. 所有上市後藥品試驗必須經過人體試驗委員會同意。

所有人體試驗包括上市後藥品試驗必須由會員公司之醫藥部門處長或臨床試驗經理核准及管理。

所有上市後藥品試驗必須登錄於IRPMA網站之上市後藥品試驗登記系統。

相關研究文件必須載明人體試驗委員會之同意文號或日期。

 

Q&A 30-33

 

上市後藥品試驗之強制要件包含:

調查計畫書須載明具科學性之研究目標

具有特定的科學價值

按研究內容預先決定樣本人數

應有臨床及統計顯著意義

取得病患同意書

取得人體試驗委員會同意

根據優良臨床試驗準則實施

至少須遵從台灣衛生署優良臨床試驗規範之要求

登錄於 IRPMA 網站

研究費支付額度必須與研究設計相稱,不得藉以影響處方開立行為

須反應試驗主持人投入之時間與精力

 

上市後監視調查研究必須是非介入性質,且不得影響治療決定。

上市後監視研究必須客觀、有科學或醫學價值、且研究之設計或執行方式不得具有行銷性質。

上市後監視研究必須以蒐集產品安全性參數資料為目的。所研究的產品必須通過核准登記,且根據產品說明使用。

上市後監視研究屬於臨床試驗的一部份,藥廠代表唯一參與的部份在於建議或找出適合參與該研究的醫護人員。研究必須由藥廠的醫藥部門負責管理。

上市後監視研究必須有正式的計劃書,並包含資料蒐集與報告撰寫二項要件。

廠商計劃執行上市後監視研究時,必須登錄於IRPMA網站之上市後藥品試驗登記系統。

只有產品核准適應症適用的病患才可參加上市後監視研究。

 

醫護人員必須完全以臨床判斷作為開立處方的依據。分配病患接受不同治療方式時,必須根據現行做法進行分配,而不是在計劃書中事先指定。同時,病患是否參與研究之決策應與處方開立互相獨立。發送試用品或免費產品不得列為上市後監視研究的一部分。

 

支付給醫護人員的任何費用都必須合理且與提供的勞務相符。不可用處方開立的數量作為支付依據。

 

研究結果必須立即提供給參與研究的醫護人員,不可無故拖延。

 

研究相關文件均應註明人體試驗委員會的核准號碼或核准日期。

 

應確實遵守藥品優良臨床試驗規範。

 

應取得病患同意書。

 

市場調查之必要條件包含:

 

須採取科學研究方法

抽樣方法

資料蒐集方法

分析方法

樣本人數:通常採用具代表性的小樣本

取得受試者同意書

不得蒐集可辨識個別受試者之醫療資訊(如療效、有效性或安全性資料))

禁止蒐集個人資料

若以病患為受試者,則調查必須由獨立之第三者執行

不得作為對病患宣傳之工具

不得提及品牌或藥品複方名稱

只能進行以研究為目的之調查,且溝通方式僅能由受試者對調查委託者之單向溝通

試驗委託者不得逕自與個別受試者(病患/醫師)聯繫

准予分享一般報告

不得影響受試者的看法與行為

研究費支付之款項必須與研究設計相稱,不得藉以影響處方開立行為

病患支持計畫(Patient Support Program)之最低要求包含:

取得病患和醫師之同意書

必須保護病患之隱私

建議由第三者執行

不得用作對病患宣傳之工具

 

10. 公眾衛教活動

 

對公眾進行一般醫藥相關教育時,例如:提高疾病意識等,藥廠有責任維持最高倫理標準並遵守相關法律規定。

 

台灣藥事法禁止對一般大眾推銷處方藥物。直接針對一般大眾的文宣教材,內容不應包含特定產品資訊,而應著墨於特定疾病狀況或治療領域。這類文宣教材不得用來推銷特定產品;但內容必須真實、正確和平衡,確保內容充份涵蓋其他現有替代治療方式的優缺點。

 

公眾衛教活動的主要任務在於將最新、有實證依據、且公正的現有資訊傳遞給一般大眾。任何相關的重要訊息都不可缺漏。訴求點不應誇大超出科學證據能佐證的範圍。內容應極力避免含混模糊。惟有以最新實證為依據、具正確性、無誤導之嫌的科學資料,才可以納入文宣教材中。教材必須經過良好編輯並提供索引,以便與經科學驗證的相關數據資料交互參考。所有教材都必須建議民眾應向醫護人員諮詢有關個人健康狀況或疾病治療方面的問題。

 

由會員公司贊助的教材及(或)活動,會員公司應盡一切可能明確傳達其贊助者的身份。

 

*此規範自2013年1月1日起生效

 

Q&A 32

 

上市後藥品試驗登記系統

公司名稱

計畫編號

研究題目

主要目的

試驗中心數  

研究期限

起始日期/預計結束日期

病患人數

人體試驗委員會之同意日期

公開發表之計畫/日期

 

*所有欄位皆須填寫