Q&A

1.    適用範圍
Q1:    與大眾溝通事宜是否也在IRPMA市場行銷規範的範圍內?
A1:    是的。IRPMA市場行銷規範包含有關病患衛教材料的指導原則。根據藥事法第69條規定,藥廠不得直接對大眾推銷處方藥。會員公司應當遵守當地法規。
 

Q2:    何謂IFPMA?
A2:    IFPMA為一全球非營利性之非官方組織,由27家跨國大藥廠及51個各國製藥廠協會所組成。IFPMA會員公司及會員協會均須在符合當地法規的情況下,遵守IFPMA市場行銷規範。(IFPMA網站: www.ifpma.org)
 

Q3:    哪些類型的互動或活動不在IRPMA市場行銷規範範圍之內?
A3:    以下活動不在本規範限制範圍之內:
● 直接對大眾行銷不需處方箋之自我醫療OTC藥品的活動
● 有關藥品供應的價格或交易條件,包括對藥品商業採購者之促銷或行銷活動
● 某些類型之非行銷性資訊或活動
● 醫療器材的行銷推廣

 

2.    學術活動

Q4:    IRPMA市場行銷規範可否允許產品銷售文宣上包含不同產品的比較資訊?
A4:    可以,但有關產品比較資訊必須謹慎使用。所有產品比較資訊必須清楚、正確、平衡、公正、與時俱進且客觀,以具公信力的科學證據為依據,並且可經證實。比較性數據和聲明資料必須主要依據經周全設計的臨床試驗結果,該等試驗應為具直接比較和隨機對照性之臨床試驗(head-to-head randomized controlled clinical trial (RCT)),或對照性臨床試驗的統合分析結果(meta-analysis of RCTs),且引用結果必須彼此一致。其他高品質醫學證據亦可作為比較資訊的依據,亦即,由數個世代研究結果所做的系統性文獻回顧(systematic review of cohort studies),且其結果需經專業同儕審查學術期刊證實,並不得與已存在之直接比較和隨機對照性之臨床試驗(head-to-head RCT(s),或其統合分析(meta-analysis of RCTs)之結果相牴觸。比較過程中所有引用的證據均應具備客觀合理根據。比較性數據和聲明資料必須具備統計上的顯著性。如差異不具統計上顯著性,則於呈現時不得誤導使他人誤認。比較性數據和聲明資料不得誤導,內容須符合當地衛生主管機關核准的產品處方資訊,且不應詆譭其他產品或藥廠。受比較產品之資訊應被充分揭露於行銷資料中,以確保其公平及客觀性。若使用被比較藥廠的產品品牌時,須先取得該公司書面同意。

*此規範於 2019年 03 月修編
 

Q5:    IRPMA市場行銷規範是否允許在行銷資料中引用言論?
A5:    是的。引用醫學或科學文獻或個人言論時,應保持原意,並提供確實的來源(若內容須修改以符合法律規定,則須註明引語內容已經修改)。引用言論不應改變或曲解原作者或研究人員之原意。
 

Q6:    IRPMA市場行銷規範是否視翻印為行銷素材?
A6:    否。若單獨呈現翻印的科學或醫學文章給醫護人員,因其並非藥廠所製作,故該文章本身不視為行銷用印刷品。但是若與行銷用印刷品一起呈現給醫護人員,則翻印文章便視為行銷用印刷品之一部分,應確保整體呈現符合第5條之規定。附在行銷用印刷品中的任何科學或醫學研究文獻都應清楚標示出處索引。附於行銷用印刷品中之所有翻印自研究文獻的圖稿(包括圖表、插圖、照片或表格),應明確註明出處並忠於原圖。

* 此規範於2019年05月修編


Q6-1: 倘若會員公司以電子方式完整呈現仿單於行銷用印刷品(例如,將食藥署網站上的電子仿單全文之QR Code印於行銷用印刷品),是否仍需要把「處方資訊摘要」印刷在同一行銷用印刷品上?

A6-1:「處方資訊摘要」本即由會員公司自行摘要自完整之產品仿單,故若完整之產品仿單已經由行銷用印刷品上所印製的QR Code,得以完整呈現給閱讀行銷用印刷品的醫護人員,會員公司即無需於同一行銷用印刷品上,再額外印製「處方資訊摘要」中之「核准的適應症、配合的使用劑量和使用方法」,但「處方資訊 摘要」中之「簡單明確的禁忌、警語和副作用說明」,仍需印製於同一行銷用印刷品上。惟須注意,倘電子仿單更新後,使行銷用印刷品之內容與其更新內容不一致時,會員公司應即停止使用該等內容已過期之行銷用印刷品。

 *此規範於2023 09 月新增;自20240101日起生效。

 

Q7:    「簡短處方訊息」的定義為何?
A7:    「簡短處方訊息」須與產品仿單內容相符,不得包含任何產品推銷訴求。

* 此規範於2019年05月修編
 

Q8:    贊助專題研討會、學術討論會或其他醫療學術演講會時,住宿及參加人數是否有上限?
A8:    根據IRPMA市場行銷規範7.1,由廠商舉辦或贊助之活動應以提供科學或教育資訊為主,會議及住宿地點應適當選擇,避免使用奢華之地點。


Q9:    廠商主辦或贊助醫護人員出席國外活動,在何種條件下方為適當?
A9:    廠商主辦的活動須符合下列條件:
(a)邀請參加的外國醫護人員人數應佔顯著比例。在國外舉辦活動須基於合理或安全的考量;
(b)此活動之主、客觀資源或專才不在本國境內。
 

Q10:    若為一日之學術活動,而與會者因交通問題無法於當日返回,應該如何處理?
A10:    在選擇活動地點時,應當考量交通便利性。然而,若上述情況發生,可提供給當日返回有困難之與會者住宿,但不應安排其他的社交活動。
 

Q11:    某醫學會舉辦其年度大會,地點安排於日月潭,與會者除了台灣,也邀請來自中國大陸的醫護人員。會員公司可以贊助此活動嗎?        

A11:    會員公司舉辦或贊助科學資訊會議之目的,均是為了持續支持醫護人員專業發展,以增進病患照護或醫療服務品質。因此,在地點的選擇上,不論 是會員公司主辦或贊助之活動,亦不論受邀與會者來自於台灣或外國,均應遵守同一標準,避免以豪華奢侈或以提供休閒、娛樂為目的之場所舉行會議或活動。      

*此規範於2016 年 06 日新增
*此規範於 2021年 05 月修編 ; 自 2022年 01 月 01日生效

 

Q12:    「所有款待僅限於學術活動附屬之點心或餐點」,「學術活動」的定義為何?
A12:    學術活動應如IRPMA市場行銷規範7.1.1所定義。與醫療人員之午晚餐會議是被允許的,因為醫護人員工作繁忙,獲取資訊時間有限。惟這些餐會之目的須以教育、提供科學資訊或討論業務議題為主,但此類型餐會並不屬於「學術活動」(見第7條)。這些特定會議必須事先同意或於會後紀錄。於上述會議之餐點或點心,每人每日不應超過新台幣3,500元。
 

Q13:    IRPMA市場行銷規範禁止對醫護人員或相關人士提供休閒娛樂或社交活動。這項規定是否有例外?
A13:    沒有例外。會員公司企劃會議時,可提供附帶的餐飲點心,但其重要性不得超過會議主旨。會員公司也不得贊助參加音樂會、提供娛樂票券、或支付任何形式的娛樂活動。若會議場地中有背景音樂或當地演出,只要不是由藥廠支付且不影響會議進行,則可被允許。


Q14:    與醫護人員的社交活動,如:高爾夫、音樂會等,是否允許?
A14:    根據IRPMA市場行銷規範7.1.6,會員公司不得提供或支付其他娛興節目或社交活動來招待醫護人員。款待應侷限於附加於活動本身的點心或餐點。


Q15:    贊助醫護人員出席國外活動是否有任何限制?
A15:    贊助醫護人員出席國外活動以一年二場會議為限。但若是代表藥廠在國際會議發表演講,而接受藥廠資助者,則不在此限。臨床試驗相關會議不在此範圍內。
因應虛擬會議,如果醫師不出國只是以線上方式參與會議,則不受一年兩次的限制。

*此規範自2013年1月1日起生效
*此規範於2022年 08 月 修編;自2023年01月01日 起生效


Q16:    公司贊助機票時,若無商務艙機票可供選擇,只有頭等艙與經濟艙,該如何處理?
A16:    依據施行細則第5條,機票贊助等級不應高於商務艙。所以此種情況下旅客必須搭乘經濟艙機位。
 

Q17:    出席會議時,受邀者可否攜伴參加?
A17:    會員公司應勸導受邀者勿攜伴參加由公司主辦的活動。若受邀者攜伴同行,會員公司不得支付或補貼未受邀之同行者的任何旅費支出。未受邀之同行者亦不可參加由公司主辦的晚宴或餐會。例如,未受邀之同行者不得參加贊助晚宴及(或)必須進行商務討論的會議。
 

Q18:    邀請醫護人員擔任演講者或主持人的酬勞和相關旅行、食宿費用,是否需要簽訂書面契約?
A18:    是。根據IRPMA市場行銷規範7.4所定義,支付演講者或主持人酬勞之雙方須簽訂書面契約。此契約亦可用於決定費用應由何者支付之參考。


Q19:    本國演講者赴國外講演或在台灣舉辦的國際會議講演時,其酬勞支付應適用國際慣例或應遵循每小時新台幣伍仟元的上限規定?
A19:    國際慣例可適用於國際會議,國際會議的性質舉例如下;
● 會議主要係為促進國內外學術研究交流與合作;或
● 會議可達成國內外與會者間彼此分享並討論國際醫學新知的效果;或
● 非主辦國之講者及與會者佔顯著比率;或
● 會議使用語言非母語等 。

任何不適用國際慣例的情形,支付本國演講者的酬勞應遵循每小時新台幣五千元的上限規定。

*此規範於2022年 08 月 修編;自2023年01月01日 起生效


Q20:    如何計算另行支付的酬勞?
A20:    顧問委員會主席/主持人並兼任委員:支付上限為新台幣貳萬元(委員部份每場最高支付新台幣壹萬元,主席/主持人部份每場最高支付新台幣壹萬元)。主席/主持人並兼任講師:講師部份每小時新台幣伍仟元,主席/主持人部份每場最高支付新台幣壹萬元。準備時間不應支付額外酬勞。
 

Q21:    IRPMA會員公司針對醫護人員舉行之活動,議程當中安排何種主題是合適的?
A21:    活動主題應與增進醫護人員專業能力有關,對其日常醫療醫護行為有益。

建議活動議程若有無關產品/疾病之主題,「產品/疾病相關之教育類主題」所需時間與「與增進醫療照護執業能力有關主題」所需時間的比例宜維持在3:1。

*此規範於 2013 年 10 月新增

 

3.    贈品與其他項目

Q22:    (本條刪除)
Q23:    (本條刪除)

Q24:    哪些項目被歸類為醫療用品?
A24:    例如在診間可用得到的解剖人體模型,或醫學教科書,價格須低廉且能於病患有益。DVD 放影機或CD 音響都不可。即使醫療用品符合要求,也只能偶爾為之。
然而,以下範例物品不得提供,如該物品
● 用以補貼例常營運費用,包含但不限於,手術手套, 紙巾, 聽診器等類物品。
● 提供醫護人員個人使用,包含但不限於 ,DVD放影機或CD音響、馬克杯、背包、文具、記事本、日曆等類物品。
 

Q25:    是否允許抽獎活動?
A25:    否,廠商不得舉辦或贊助任何機會中獎性質的抽獎活動。

*此規範於202309月修編;自20240101日起生效。

 

Q26:    可否提供「婚禮」禮金或禮品?
A26:    IRPMA市場行銷規範已明確禁止提供醫護人員金錢餽贈,故不可提供婚禮禮金或禮品。
 

Q27:    若受邀參加婚禮宴會,應如何處理?
A27:    婚禮宴會為私人活動,任何由該活動產生之費用皆不可由會員公司支付。
 

Q28:    若未排定會議,是否允許業務代表提供餐飲予醫護人員?
A28:    推展市場行銷規範亦期望能增進醫藥代表之專業形象。因此提供醫護人員的餐飲僅限於有教育目的或提供科學資訊之會議,因為醫護人員工作繁忙,獲取資訊時間有限。

 

4.    捐款與學術教育捐贈

Q29:    若醫院個別部門要求贊助國外演講者之費用(機票費、演講費等),應如何處理?
A29:    會員公司可依據實際發生的費用贊助主辦該活動之醫院、學會或協會,但不可經由醫院個別部門贊助或直接贊助演講者。

Q29-1: 會員公司參與醫學會產出治療共識或指引及其相關會議的原則為何?

A29-1: 會員公司可贊助醫學會產出治療共識或指引及其相關會議,為保持醫學獨立性,不得參加產出治療共識或指引之會議、撰寫或編輯治療共識或指引,且不得以獨立贊助為條件要求成為唯一贊助。惟治療指引出現醫療資訊不足或錯誤,會員公司得提供正確醫療資訊,但醫學會保有最終決定權。

*此規範於2023 09 月新增;自20240101日起生效。

5.    上市後藥品試驗

Q30:    上市後藥品試驗之定義為何?
A30:    為防止以不同名稱之臨床試驗(觀察性試驗、回溯性試驗…)進行產品促銷,任何相關人體的試驗都必須經過人體試驗委員會同意,以保障病患權益。並根據人體試驗委員會之定義來決定應登錄於IRPMA網站的上市後藥品試驗。
 

Q31:    須於IRPMA網站登錄的上市後藥品試驗,可能包括哪些試驗種類?
A31:    下列所述之試驗型式,均包含於 IRPMA 網站登錄的範疇之內:
● Phase IV 臨床試驗
● 藥物醫療經濟學相關之臨床試驗(不含僅使用現有電腦資料庫進行分析之藥物經濟學研究)
● 流行病學研究計畫
● 無介入性之上市後監視調查試驗
● 回溯性資料收集及分析研究計劃 所有在台灣藥品上市後執行之上述試驗,不論為台灣本地之研究或為多國多中心的試驗,均應登錄。
 

Q32:    經人體試驗委員會同意後,上市後藥品試驗應於何時登錄於IRPMA登錄系統?
A32:    上市後藥品試驗應於第一位病人篩選前登錄於IRPMA登錄系統。
 

Q33:    上市後藥品試驗登錄系統的項目須全部填寫嗎?(主要目的、試驗中心數、病患人數)
A33:    這些項目皆必須填寫,以利其他會員公司及民眾查詢試驗是否合法且非具行銷目的。

 

6.    與病患組織的互動

Q34:    廠商可以贊助特定的病患組織嗎?
A34:    可以。很多病患組織都接受不同廠商的贊助。然而有時會發生某個組織或某項活動只有一家贊助廠商的情形。IRPMA市場行銷規範准許這種情形,但是廠商不得以獨立出資為條件要求成為唯一贊助者。
 

Q35:    病患支持計畫有哪些種類?
A35:    常見的病患支持計畫包含:
● 服藥順從性計畫:聯繫同意加入該計畫之病患以確認其用藥管理之狀況。
● 服務專線:以備病患或病患照護者可聯繫會員公司,以取得更詳盡之醫療或特定疾病之資訊。
●「衛教護理師」計畫:係會員公司從第三方聘用護理師直接協助病患進行適當之用藥及/或疾病管理。