Q&A

1.    適用範圍
Q1:    與大眾溝通事宜是否也在IRPMA市場行銷規範的範圍內?
A1:    是的。IRPMA市場行銷規範包含有關病患衛教材料的指導原則。根據藥事法第69條規定,藥廠不得直接對大眾推銷處方藥。會員公司應當遵守當地法規。

Q2:    何謂IFPMA?
A2:    IFPMA為一全球非營利性之非官方組織,由27家跨國大藥廠及51個各國製藥廠協會所組成。IFPMA會員公司及會員協會均須在符合當地法規的情況下,遵守IFPMA市場行銷規範。(IFPMA網站: www.ifpma.org)

Q3:    哪些類型的互動或活動不在IRPMA市場行銷規範範圍之內?
A3:    以下活動不在本規範限制範圍之內:直接對大眾行銷不需處方箋之自我醫療OTC藥品的活動有關藥品供應的價格或交易條件,包括對藥品商業採購者之促銷或行銷活動某些類型之非行銷性資訊或活動醫療器材的行銷推廣

 

2.    學術活動

Q4:    IRPMA市場行銷規範可否允許產品銷售文宣上包含不同產品的比較資訊?
A4:    可以,但有關產品比較資訊必須謹慎使用。所有產品比較資訊必須清楚、正確、平衡、公正、客觀,以具公信力的科學證據為依據,並且可經證實。比較性數據和聲明資料必須取材自臨床試驗結果,試驗必須具雙盲性、直接比較性和隨機對照性。此外,亦可取材自對照性臨床試驗的統合分析結果。引用結果必須與其他臨床證據一致。有關二種藥品差異性聲明必須確實有統計上的顯著性。比較性廣告不得誤導,內容須符合當地衛生主管機關核准的產品處方資訊,不應詆譭其他產品或藥廠。比較性的聲明應包含對照產品的資訊。若使用競爭廠商的產品品牌時,須先取得該公司同意。

Q5:    IRPMA市場行銷規範是否允許在行銷資料中引用言論?
A5:    是的。引用醫學或科學文獻或個人言論時,應保持原意,並提供確實的來源(若內容須修改以符合法律規定,則須註明引語內容已經修改)。引用言論不應改變或曲解原作者或研究人員之原意。

Q6:    IRPMA市場行銷規範是否視翻印為行銷素材?
A6:    否。翻印的科學或醫學文章並非藥廠所製作,故該資料本身不視為行銷資訊。但是若與其他廠商製作的文件一起呈現給醫護人員,則翻印文件便視為行銷資料之一部分。附在行銷資料中的任何科學或醫學研究文獻都應清楚標示出處索引。附於行銷資料中之所有翻印自研究文獻的圖稿(包括圖表、插圖、照片或表格),應明確註明出處並忠於原圖。

Q7:    「簡短處方訊息」的定義為何?
A7:    「簡短處方訊息」須與產品資訊標籤內容相符,不得包含任何產品推銷訴求。

Q8:    贊助專題研討會、學術討論會或其他醫療學術演講會時,住宿及參加人數是否有上限?
A8:    根據IRPMA市場行銷規範7.1,由廠商舉辦或贊助之活動應以提供科學或教育資訊為主,會議及住宿地點應適當選擇,避免使用奢華之地點。


Q9:    廠商主辦或贊助醫護人員出席國外活動,在何種條件下方為適當?
A9:    廠商主辦的活動須符合下列條件:

(a)邀請參加的外國醫護人員人數應佔顯著比例。在國外舉辦活動須基於合理或安全的考量;

(b)此活動之主、客觀資源或專才不在本國境內。

Q10:    若為一日之學術活動,而與會者因交通問題無法於當日返回,應該如何處理?
A10:    在選擇活動地點時,應當考量交通便利性。然而,若上述情況發生,可提供給當日返回有困難之與會者住宿,但不應安排其他的社交活動。

Q11:    某醫學會舉辦其年度大會,地點安排於日月潭,與會者除了台灣,也邀請來自中國大陸的醫護人員。會員公司可以贊助此活動嗎?        

A11:    會員公司贊助科學資訊會議之目的是持續支持醫護人員專業發展,以增進病患照護或醫療服務品質。然而,在觀光景點、奢華度假場所或飯店舉辦此類會議,將造成大眾對於會議主辦單位及贊助單位的負面觀感

根據IRPMA施行細則第4條,以“觀光景點”為活動或會議場所被視為“不適當”。地點的選擇,不因受邀與會者來自台灣以外而有所放寬。就地點而言,會員公司不應贊助在任何觀光景點舉辦的會議活動,地點包括但不僅限於日月潭、墾丁、太魯閣等

Q12:    「所有款待僅限於學術活動附屬之點心或餐點」,「學術活動」的定義為何?
A12:    學術活動應如IRPMA市場行銷規範7.1.1所定義。與醫療人員之午晚餐會議是被允許的,因為醫護人員工作繁忙,獲取資訊時間有限。惟這些餐會之目的須以教育、提供科學資訊或討論業務議題為主,但此類型餐會並不屬於「學術活動」(見第7條)。這些特定會議必須事先同意或於會後紀錄。於上述會議之餐點或點心,每人每日不應超過新台幣3,500元。

Q13:    IRPMA市場行銷規範禁止對醫護人員或相關人士提供休閒娛樂或社交活動。這項規定是否有例外?
A13:    沒有例外。會員公司企劃會議時,可提供附帶的餐飲點心,但其重要性不得超過會議主旨。會員公司也不得贊助參加音樂會、提供娛樂票券、或支付任何形式的娛樂活動。若會議場地中有背景音樂或當地演出,只要不是由藥廠支付且不影響會議進行,則可被允許。


Q14:    與醫護人員的社交活動,如:高爾夫、音樂會等,是否允許?
A14:    根據IRPMA市場行銷規範7.1.6,會員公司不得提供或支付其他娛興節目或社交活動來招待醫護人員。款待應侷限於附加於活動本身的點心或餐點。


Q15:    贊助醫護人員出席國外活動是否有任何限制?
A15:    贊助醫護人員出席國外活動以一年二場會議為限。但若是代表藥廠在國際會議發表演講,而接受藥廠資助者,則不在此限。臨床試驗相關會議不在此範圍內。
*此規範自2013年1月1日起生效


Q16:    公司贊助機票時,若無商務艙機票可供選擇,只有頭等艙與經濟艙,該如何處理?
A16:    依據施行細則第5條,機票贊助等級不應高於商務艙。所以此種情況下旅客必須搭乘經濟艙機位。

Q17:    出席會議時,受邀者可否攜伴參加?
A17:    會員公司應勸導受邀者勿攜伴參加由公司主辦的活動。若受邀者攜伴同行,會員公司不得支付或補貼未受邀之同行者的任何旅費支出。未受邀之同行者亦不可參加由公司主辦的晚宴或餐會。例如,未受邀之同行者不得參加贊助晚宴及(或)必須進行商務討論的會議。

Q18:    邀請醫護人員擔任演講者或主持人的酬勞和相關旅行、食宿費用,是否需要簽訂書面契約?
A18:    是。根據IRPMA市場行銷規範7.4所定義,支付演講者或主持人酬勞之雙方須簽訂書面契約。此契約亦可用於決定費用應由何者支付之參考。


Q19:    本國演講者赴國外講演或在台灣舉辦的國際會議講演時,其酬勞支付應適用國際慣例或應遵循每小時新台幣伍仟元的上限規定?
A19:    國際慣例適用於在國外舉行的國際會議。此外,亦可適用於由國際組織主辦在台灣舉行的國際性活動,惟屬國際活動之附屬衛星會議者不在適用範圍內。任何不適用國際慣例的情形,支付本國演講者的酬勞應遵循每小時新台幣伍仟元的上限規定。


Q20:    如何計算另行支付的酬勞?
A20:    顧問委員會主席/主持人並兼任委員:支付上限為新台幣貳萬元(委員部份每場最高支付新台幣壹萬元,主席/主持人部份每場最高支付新台幣壹萬元)。主席/主持人並兼任講師:講師部份每小時新台幣伍仟元,主席/主持人部份每場最高支付新台幣壹萬元。準備時間不應支付額外酬勞。

Q21:    IRPMA會員公司針對醫護人員舉行之活動,議程當中安排何種主題是合適的?
A21:    活動主題應與增進醫護人員專業能力有關,對其日常醫療醫護行為有益。

建議活動議程若有無關產品/疾病之主題,「產品/疾病相關之教育類主題」所需時間與「與增進醫療照護執業能力有關主題」所需時間的比例宜維持在3:1(2013年10月新增)

3.    贈品與其他項目

Q22:    可提供哪些類型的行銷贈品?
A22:    行銷贈品是以行銷為目的之不具金錢性質的物品。行銷贈品僅可提供給如本規範第1.2條定義的醫護人員。提供的行銷贈品必須與受贈者的工作相關,價值不得高於新台幣500元,且僅能少量提供。可提供的贈品項目例如:低價的筆或記事本。禁止提供任何個人用品類的行銷贈品,例如音樂CD、畫作或食品禮盒。本規範第7.5.2條所稱之行銷贈品不包括產品銷售文宣資料,例如:詳細的補充說明、單張或小冊等。

Q23:    如何判斷本規範第7.5.2條之行銷贈品?電子產品(如USB隨身碟)是否包含在本規範第7.5.1條所述之個人用品範圍內?
A23:    有關行銷贈品之判定,端視其是否與醫療專業執行相關、或有益於醫療服務提供或病患照護。市場行銷規範並無法提供完整之列表,但建議會員公司應建立內部評估機制,由醫療、法規及行銷主管共同判斷行銷贈品之適當性。電子產品(如USB隨身碟)屬於個人用品範圍內(見第7.5.1條);但若該物品通過第7.5.2條所述之評估,則可視為贈品。

Q24:    哪些項目被歸類為醫療用品?
A24:    在診間可用得到的物品,或醫學教科書,價格須低廉且能於病患有益。DVD放影機或CD音響都不可。即使行銷贈品符合要求,也只能偶爾為之。

Q25:    是否允許抽獎活動?
A25:    是。但根據IRPMA市場行銷規範7.5.1,廠商不得餽贈個人用品。因此抽獎活動之獎品須受限於醫療用品,個人用品則不被允許。

Q26:    可否提供「婚禮」禮金或禮品?
A26:    IRPMA市場行銷規範已明確禁止提供醫護人員金錢餽贈,故不可提供婚禮禮金或禮品。

Q27:    若受邀參加婚禮宴會,應如何處理?
A27:    婚禮宴會為私人活動,任何由該活動產生之費用皆不可由會員公司支付。

Q28:    若未排定會議,是否允許業務代表提供餐飲予醫護人員?
A28:    推展市場行銷規範亦期望能增進醫藥代表之專業形象。因此提供醫護人員的餐飲僅限於有教育目的或提供科學資訊之會議,因為醫護人員工作繁忙,獲取資訊時間有限。

 

4.    捐款與學術教育捐贈

Q29:    若醫院個別部門要求贊助國外演講者之費用(機票費、演講費等),應如何處理?
A29:    會員公司可依據實際發生的費用贊助主辦該活動之醫院、學會或協會,但不可經由醫院個別部門贊助或直接贊助演講者。

 

5.    上市後藥品試驗

Q30:    上市後藥品試驗之定義為何?
A30:    為防止以不同名稱之臨床試驗(觀察性試驗、回溯性試驗…)進行產品促銷,任何相關人體的試驗都必須經過人體試驗委員會同意,以保障病患權益。並根據人體試驗委員會之定義來決定應登錄於IRPMA網站的上市後藥品試驗。

Q31:    須於IRPMA網站登錄的上市後藥品試驗,可能包括哪些試驗種類?
A31:    下列所述之試驗型式,均包含於 IRPMA 網站登錄的範疇之內:

Phase IV 臨床試驗
藥物醫療經濟學相關之臨床試驗(不含僅使用現有電腦資料庫進行分析之藥物經濟學研究)
流行病學研究計劃
無介入性之上市後監視調查試驗
回溯性資料收集及分析研究計劃
所有在台灣藥品上市後執行之上述試驗,不論為台灣本地之研究或為多國多中心的試驗,均應登錄。

Q32:    經人體試驗委員會同意後,上市後藥品試驗應於何時登錄於IRPMA登錄系統?
A32:    上市後藥品試驗應於第一位病人篩選前登錄於IRPMA登錄系統。

Q33:    上市後藥品試驗登錄系統的項目須全部填寫嗎?(主要目的、試驗中心數、病患人數)
A33:    這些項目皆必須填寫,以利其他會員公司及民眾查詢試驗是否合法且非具行銷目的。

 

6.    與病患組織的互動

Q34:    廠商可以贊助特定的病患組織嗎?
A34:    可以。很多病患組織都接受不同廠商的贊助。然而有時會發生某個組織或某項活動只有一家贊助廠商的情形。IRPMA市場行銷規範准許這種情形,但是廠商不得以獨立出資為條件要求成為唯一贊助者。