法規

1. 適用範圍與定義

 

1.1 適用範圍

IRPMA市場行銷規範涵蓋廠商與醫護人員、醫療院所和病患組織間的互動,以及行銷醫藥產品的行為。各會員公司應當遵守當地法律規定和相關規範。

Q&A 1-3

 

1.2 定義

IRPMA 規範用語

「藥品」係指所有須按處方或由醫護人員指導使用之藥物或生物製劑(無關專利或品牌)、或應用於診斷、治療或預防人體疾病、或能影響人體構造或機能者。

「行銷」係指由會員公司執行、舉辦或贊助之直接以醫護人員為對象的藥品行銷活動,包括透過各種溝通方式(含網路)行銷處方或推薦、供應或指示使用某產品。

「醫護人員」係指所有醫學、牙醫、藥劑或護理等專業人員,其專業職責包含開立處方、推薦、採購、供應藥品或給藥等項目。

「病患組織」基本上係指為病患、病患家屬或照護者表達利益為主要目的之非營利機構。

「醫療院所」基本上係指成員包含醫護人員的組織機構,負責提供醫療服務或執行相關研究。

「會員公司」指所有IRPMA團體會員、個人會員及其代理商、經銷商。

 

2. 互動基礎

 

2.1 互動基礎

會員公司與醫護人員及其他相關單位和人士之關係須以病患福利與促進醫療為基礎。互動關係須著重於提供醫護人員藥物訊息、科學和教育資訊,並支持醫學研究與教育。

施行細則 2

 

2.2 透明的行銷

不論是否具有行銷性質,任何由公司贊助的有關藥品及其用途的資訊,均須明確註明贊助廠商。行銷活動不可矯飾偽裝。

 

3. 查驗登記前的傳播與標示外用途

尚未取得該國許可前,任何藥品不得行銷販售及使用。

然而,此條款並不意謂欲限制醫療界及民眾取得科學和醫學發展的資訊,也不欲限制有關醫藥資訊之交流,包括:在學術會議中,對學術雜誌或一般大眾媒體發佈研究結果。

同時,亦非限制對股東揭露產品相關訊息,或依據其他相關法律及規定,在對產品有所疑慮時,必須揭露產品資訊。

 

4. 行銷訊息的標準

 

4.1 產品訊息的一致性

藥品標示、包裝、仿單、資料、行銷文件等,其格式和內容通常受各國的法律規範限制。行銷活動內容應與當地核可之產品訊息一致。

開發中國家之醫護人員應能取得在已開發國家中流通之類似資訊,惟產品之行銷須符合當地核准的標示用途。

 

4.2 正確、不誤導

行銷資訊應該清晰、易懂、正確、平衡、公正、完備,使資訊接受者能獨立判斷該藥品的治療效果。行銷訊息須基於最新的科學實據,並清楚呈現,不得扭曲、誇大、渲染或漏失以誤導讀者。更應避免語意模糊,謹慎使用絕對或概括性的敘述,並須適當舉證。盡量避免使用「安全」、「無副作用」等詞彙;使用時須提出佐證。

 

4.3 實證

行銷內容應有實據基礎,例如核可之標示或科學證據。對醫護人員正當提出之要求,會員公司須提供相關證明以回應,並秉持客觀態度,確實提供適當的資料。

Q&A 4-5

 

5. 行銷用印刷品

優先遵從當地法規。

 

5.1 所有行銷用印刷品(包括廣告)

除條文5.2所述外,所有行銷用印刷品必須包含下列資訊:

產品名稱(通常為品牌名稱);

主要成分(使用其核准之名稱);

藥廠或其代理廠商之名稱與地址;

本廣告的製作日期;

「處方資訊摘要」須包括核准的適應症、配合的使用劑量和使用方法,以及簡單明確的禁忌、警語和副作用說明。

Q&A 6

 

5.2 提醒性廣告

提醒性廣告指僅包含產品名稱與其適應症治療類別之簡短處方訊息。提醒性廣告可免遵守條文5.1所述有關「處方資訊摘要」的規定。

Q&A 7

 

6. 電子資訊(包括影音資訊)

印刷品之相關規定亦適用於電子行銷資訊。藥品相關網站尤其應遵守以下規定:

藥廠和目標受眾應明確;

內容適合目標受眾;

呈現方式(內容、連結等)明確且適合目標受眾;

資訊需符合當地法律規定。

 

7. 與醫護人員的互動

 

7.1 活動與會議

 

7.1.1 科學及教育目的

由廠商舉辦或贊助之醫護人員研討會、年會及各項行銷、科學或專業會議(統稱「活動」),均須以告知產品訊息或提供科學或教育資訊為主要目的。

 

Q&A 8

 

7.1.2 國外活動

除非基於安全和合理考量,廠商不得主辦或贊助國外活動(包括贊助個人參加國外活動,見條文7.2)。邀請各國人士參加的國際科學討論會議和專題研討會則不在此限。

Q&A 9

 

7.1.3 活動中之行銷資訊

 

於國際科學討論會和專題研討會現場發送或於展示攤位提供的產品行銷資訊,可包括尚未於會議所在國登記上市或以不同條件登記的藥品資訊;惟須符合以下規定:

 

應為主辦國法律規定所允許;

此會議必須確實為國際科學會議,非主辦國之講者及與會者須佔顯著比率;

尚未於主辦國登記上市之藥品行銷資料(不含如條文7.5.2所述的行銷贈品)須列出該藥品目前已核准上市的國家,並說明該產品目前在該國仍不可取得;

含處方訊息之行銷資料,若與主辦國核准之處方訊息(適應症、警告語等)不一致時,須特別註明此訊息與該國登記條件不同;

說明文件須列出該藥品已登記的國家,並指出在主辦國內尚無法取得。

 

7.1.4 適當的地點

所有的活動均須在適當的地點舉辦,以配合其科學與教育目的。廠商應該避免選擇有名或豪奢的場地。其他規定請見本規範第七條。

施行細則 4

Q&A 10-11

 

7.1.5 款待的限制

款待應侷限於附加於活動本身的點心或餐點,並符合下列規定:

 

僅提供與會者本人;

款待須為當地可接受的程度。

Q&A 12

 

7.1.6 娛樂

會員公司不得提供或支付其他娛興節目或社交活動來招待醫護人員。

Q&A 13-14

 

7.1.7 指引

一般而言,醫護人員接受的款待不應超過其願意自費負擔的水平。

 

7.2 贊助

會員公司可贊助醫護人員參與各項活動,但須遵守下列原則:

該活動須符合條文7.1之規定;

對醫護人員的贊助僅限於旅費、食宿及註冊報名費用;

不得補償醫護人員因參加會議所費時間的損失;

不得以贊助行為交換醫護人員開立處方或推薦、採購、供應藥品、給藥或行銷藥品的義務。

施行細則 5

Q&A 15-16

 

7.3 同行者

廠商不得支付與受邀醫護人員同行者的任何費用。

Q&A 17

 

7.4 服務費用

醫護人員可受邀提供會議或活動之諮詢顧問服務,例如演講、主持會議、參與醫學/科學研究、臨床試驗、訓練計劃、顧問團會議或市場研究等涉及報酬之服務。這些確實提供的顧問服務或勞務,必須符合下列條件:

提供服務之前必須先簽定書面合約,合約中載明提供服務的性質及支付標準;

須先確立該項服務需求的合理性,並以書面記錄;

顧問的遴選標準必須呼應預先確立的服務需求。顧問必須具備提供該項服務的專業;

聘用顧問人數不得多於達成該服務需求所需的合理人數;

不得以聘用顧問為誘因,影響開立處方、推薦、採購、供應藥品或給藥等行為;

提供服務的報酬應適當反應合理市場價值。

施行細則 3

Q&A 18-20

 

7.5 贈品與其他項目

 

7.5.1 禁止現金及個人饋贈

 

不得提供醫護人員金錢或其他金錢形式的贈品(如:禮券),亦不得餽贈醫護人員個人用品(如運動比賽或表演門票、電子產品等)。

 

7.5.2 行銷贈品

可提供醫護人員行銷贈品,但須為量少價廉且與醫療行為相關的小物品。

Q&A 22-23

 

7.5.3 醫療用品

在不違反當地法規的情形下,廠商可提供能提升醫療服務或對病患有益的低價醫療用品,惟該用品不得用以補貼例常營運費用。

Q&A 24

 

8. 樣品

 

8.1 樣品

 

在符合當地法規情形下,廠商可免費提供藥品樣品給具有該藥品處方權的醫護人員,以增進病患照護。提供之藥品必須明確標示為樣品,以杜絕轉售或移作他用。

 

8.2 監控與責任

 

廠商須有適當的樣品監控系統,包括監控業務人員持有的樣品。廠商不得收集臨床資訊,亦不應提供醫護人員任何酬勞。

 

9. 臨床研究與透明性

 

9.1 透明性

 

會員公司須致力提升贊助的臨床試驗之透明性。一般公認,增進醫護人員、病患或相關人士對臨床試驗資訊之取得,將有利於公共衛生的提升。然而公布資訊須顧及個人隱私、智慧財產及合約,並符合法律規範及國家現行的專利法規。公布臨床試驗時,會員公司應遵循由IFPMA、EFPIA、JPMA和PhRMA共同簽定之「透過臨床試驗登記資料庫公布臨床試驗資訊之聯合聲明 (2009)」和「於科學文獻刊載臨床試驗結果之聯合聲明 (2010)」相關規定。

 

9.2 與行銷活動之差異

 

所有人體臨床試驗皆須有合法的科學目的。不得藉人體研究之名行產品行銷之實。人體研究包括臨床試驗和觀察性研究。

 

施行細則 9

 

Q&A 30-33

 

10. 支持繼續醫學教育(CME)

 

CME可確保醫護專業人員可獲得治療領域和相關技術的最新最正確的資訊和觀念,以促進病患照護及提升醫療系統。教育會議必須以增進醫學知識為主要目的。據此,會員公司提供之財務贊助方為適當。

由會員公司提供的CME活動和計劃,內容須公正、平衡與客觀。活動設計必須容許各方表達不同理論與論點。活動內容必須涵蓋促進病患照護的醫學、科學或其他資訊。

會員公司應適當遵循IRPMA市場行銷規範第七條條文規定。

施行細則 5

Q&A 15-16

 

11. 與病患組織之互動

 

11.1 範圍

 

製藥業與病患組織間存在許多共同利益。與病患組織的任何互動皆須符合倫理規範,且須尊重病患組織的獨立性。

 

11.2 參與宣告

 

與病患組織合作時,會員公司須在合作開始之時便明確宣告其參與之事實與性質。會員公司不得要求成為病患組織或其下計劃之唯一出資人。

 

施行細則 10

 

Q&A 34

 

11.3 書面文件

 

會員公司對病患組織提供財務贊助或實質捐助時,須有書面文件說明贊助之性質,包括所有活動的目的與資金來源。

 

11.4 活動

 

除協助病患組織達成其成立的使命之外,會員公司亦得協助病患組織舉行會議,惟會議本質須為專業性、教育性和科學性。協助病患組織舉行會議時,會員公司須選擇適當的會議場所及地點以有助於資訊溝通。此外,會員公司提供之餐飲或點心須以當地水準來判斷為適當。

 

12. 會員公司的作業程序和責任

 

12.1 程序

 

會員公司應建立並維持適當的作業程序,以確保落實執行此規範及相關法規,並對所有行銷活動和資訊就其合規性進行審核及監控所有行銷活動和資訊。

 

12.2 訓練

 

會員公司須提供員工與其角色相關的訓練。

 

12.3 行銷溝通的核准權責

 

會員公司須指派具科學或專業背景的員工負責審核所有行銷溝通;會員公司亦可指派公司資深員工負責,但必須有具科學背景的適當人士提供科學意見。

 

13. 申訴及執行

 

13.1 申訴

若有違反IRPMA市場行銷規範之情事,歡迎各界提出申訴。

 

13.2 確保本規範實施的措施

 

IRPMA鼓勵會員公司採取適當措施,以落實此規範。