衛生福利部食品藥物管理署為促進「人工智慧/機器學習技術之醫療器材」發展，並配合「醫療器材管理法」於今年（110）年5月1日正式實施，於今天成立智慧醫療器材專案辦公室，為使用人工智慧/機器學習技術之醫材提供單一窗口、一站式輔導的創新諮詢服務。

食品藥物管理署表示，鑑於「人工智慧/機器學習技術之醫療器材」可輔助臨床單位在分流、偵測或診斷上達到一定程度的幫助，智慧醫療器材專案辦公室的成立可加速業者了解醫療器材相關法規，並在產品設計及開發時能引入醫療器材全生命週期的管理概念，建立產品安全驗證、臨床效能或品質管理之佐證資料，以加速「人工智慧/機器學習技術之醫療器材」順利上市，促使國人可獲得高品質、安全且有效的醫材產品。

智慧醫療器材專案辦公室成立後主要執行業務為: (1) 人工智慧/機器學習技術之醫療器材專案諮詢輔導。(2) 辦理智慧醫療器材教育訓練及宣導活動培育人才。(3) 建置智慧醫療器材資訊平台單一入口網提供即時動態資訊。(4) 建置資通訊業者及醫療產業媒合平台加速產業導入應用。(5) 研擬人工智慧醫療器材相關政策指引建構完善法規制度。

期許智慧醫療器材專案辦公室的成立，可提供廠商完善的服務，齊為我國「人工智慧/機器學習技術之醫療器材」應用於醫療產業的成功而共同努力。

【2021-05-07 / 食品藥物管理署】