藥業新聞
TFDA 公告「人工智慧機器學習技術之電腦輔助偵測(CADe)醫療器材軟體查驗登記審查要點指引」
2021/07/17

為確保應用人工智慧(Artificial intelligence, AI)/機器學習 (Machine learning, ML)技術之電腦輔助偵測(Computer aided detection, CADe)醫療器材軟體(以下簡稱 AI/ML CADe 醫療器材軟 體)之安全、效能及品質,食藥署參考美國、日本、韓國等國管理規範, 且以之前公布的「人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體查驗登記技術指 引」為基礎,增加審查重點與舉例說明,以提供外界作為評估開發產品及申請查驗登記所需資料之參考。

AI/ML CADe 醫療器材軟體應符合醫療器材管理法等相關規定。 此一指引中所述之產品描述、安全與效能驗證部分,係依據現行參考資料 訂定,惟科技發展日新月異,法規更新未逮處,為確保國人健康安全,食藥署表示在審查人員辦理查驗登記時,得視產品特性,要求申請者提供本指引所列項目外之安全與效能驗證評估資料。這份指引將不定期更新。

至於適用範圍 ,本指引說明第二、三等級 AI/ML CADe 醫療器材軟體查驗登記審查要點,適用存在於其它儀器或以醫療器材軟體(Software as medical device, SaMD)形式單獨存在之 AI/ML CADe 醫療器材軟體,其具有自動提取圖像(Images)上的可疑病變或異常,並透過 AI/ML 技術方 式標記其位置、分析醫學圖像及資料或分析醫學圖像和其它醫學檢測 結果,以輔助檢測病變或異常值,其圖像可能來自超音波、X 光攝影、 磁振造影( Magnetic resonance imaging, MRI )、電腦斷層掃描 (Computed tomography, CT)、正子造影(Positron emission tomography, PET)、內視鏡或其他數位化醫療影像等。

【2021-07-08 / 食藥署新聞 】