立法院衛環委員會29日初審通過「再生醫療法草案」，不過，其中爭議條文，如「再生醫療審議會」角色、不具商品化製劑可免經第二期臨床試驗等條文皆保留，草案送出委員會後，還須經朝野黨團協商。

立法院衛環委員會排審再生醫療雙法，包括「再生醫療法草案」與「再生醫療製劑條例草案」，29日進入逐條審查，並完成「再生醫療法草案」初審，「再生醫療製劑條例草案」則待30日審查。

根據行政院版本，「再生醫療法草案」共有33項條文，其中14項條文皆保留送黨團協商，爭議條文未獲共識。其中，第九條第二款規定，醫療機構執行再生技術所需製品，經執行人體試驗結果證實其安全性及初步療效，可免依「再生醫療製劑條例」規定申請藥品許可證或有附款許可。行政單位強調，該條文主要是針對小規模特定對象的客製化製品，不具商品化特性。

針對特殊案例所使用的再生技術製品免經二期臨床試驗，國民黨立委林為洲持保留態度；時代力量立委陳椒華認為應該更清楚說明何謂「安全性及初步療效」，否則未來可能發生許多訴訟，且不該把認定的責任都交給「再生醫療審議會」。

民進黨立委林靜儀則說，該條文是針對許多無法商業化或暫時無法商業化的再生醫療製品，有些甚至連人體試驗都尚未展開，過去若遇到這種特殊案例，唯一的解方是在國內針對個案推動人體計畫案，若該條文通過，就可因應緊急需求。

此外，「再生醫療審議會」的角色與職權也是該法的重點爭議之處，由於再生醫療的過程涉及眾多專業，因此各方對於審議會成員組成有歧見。另一方面，醫界認為再生製劑有別於一般藥品，「再生醫療審議會」具有核定許可再生醫療製劑的權責，但藥界認為再生製劑是藥品、再生醫療製劑藥品許可證的權責為食藥署，因此仍待進一步協商討論。

【2023-03-29/ 中央廣播電台】