藥業新聞
認證破功 23胃藥皆劣藥
2015/4/12

記者陳雨鑫/台北報導


衛福部食品藥物管理署專案清查,發現葡萄王生技「愛胃康顆粒」及明通化學製藥「金葫蘆消化固胃散」、「肝胃能顆粒」等,來自十三家業者廿三項藥品,主成分碳酸鎂或碳酸鈣為食品級或僅有食品添加物許可證。食藥署五年來推動藥廠PIC/S GMP認證,卻未發覺,令人質疑認證破功。


食藥署八日起針對全台生產胃散的藥廠清查,發現應該符合國際最高標準的PIC/S GMP認證藥廠,廿七家中,竟有十三家的廿三項產品未符規定,全是「劣藥」。食藥署認為違規藥廠難辭其咎,但民間監督健保聯盟發言人滕西華痛批,食藥署把關不力。


食藥署風管組長李明鑫表示,藥廠自我管理不足,再加上認知落差惹禍,部分違規藥廠認為製作的是胃藥,因此可將食品原料作為藥物原料,但藥事法清楚規範,藥品原料需有原料藥許可證,業者違反藥事法第廿一條,另違反GMP規定。


李明鑫指出,目前並不會因為原料使用缺失,撤銷上述藥廠的GMP證照。食藥署藥品組學名藥審查科長連恆榮表示,藥廠添加的是食品級原料,所以對人體並無傷害。食藥署指出,上述十三家違規業者,依藥事法可處以最高罰鍰卅萬元,食藥署要求廿三項藥品於十五日晚間十二時以前全面下架,五月十四日以前全數回收。


【2015-04-12 / 聯合報】