作者徐玉君

新政府出列，具生醫產業深厚背景的正副總統，背書保證二月一日起開始推動《科技基本法》、《產業發展條例》修法，期打造台灣「生技新藥創新傳奇」，注入經濟新活力。然生醫產業不會因為政策的積極推動，而一夕之間呈現百花齊放的效果，尤其新藥研發更是一門花時間、燒金錢、靠技術、專業…等等所堆疊出來的產業，在歷經十數年的洗禮後，生技新藥要能出頭，還得要業者的努力再努力，而浩鼎即將解盲，是維繫這個重點的重要關鍵指標。

生醫產業投資報酬率最高的次產業無疑是新藥研發，然而新藥研發卻是生醫產業鏈中風險最高的族群；一顆新藥研發成功固然已屬不易，然而要能賣到國際市場則是難上加難，台灣市場小，加上健保制度的緊箍咒，一顆新藥在這個市場享受的是名聲，不是實質經濟，因此終極目標，一顆新藥是要賣到國際市場、創造外匯的。

有了這個共識才能知道台灣新藥研發未來的路該怎麼走？其實台灣ＴＦＤＡ法規匯聚了美ＦＤＡ、歐盟ＥＭＡ等重重門檻，比之單一的美國或歐盟還要嚴苛，但是國際市場不見得可以接受ＴＦＤＡ的條件，那是因為台灣至今沒有一顆原創新藥上市。因此，國內新藥研發公司，或多或少可以發現，多數採取授權模式，交由國際策略聯盟夥伴進行美ＦＤＡ或歐盟ＥＭＡ的臨床試驗，甚至多國多中心方式進行。

台灣的新藥研發能量不虞匱乏，技術研發博士一籮筐，造就許多新藥研發藥物進入三期臨床。台灣在新藥研發領域缺乏的是醫藥管理人才，也就是包括ＣＲＯ服務、臨床規劃、藥證申請…等相關新藥研發流程中的管理規劃人才，如何引進、或培育這樣的人才是當務之急。

【2016-01-22/ 先探投資週刊】