有些病目前無藥可治，細胞、基因治療可能成救命曙光。食藥署今天預告細胞及基因治療產品管理法草案，除保障安全性，也設暫時核准制，可有條件先讓患者治療。

現行細胞、基因治療產品依藥事法管理，但因產品屬性不同，有另訂專法需求。衛生福利部食品藥物管理署預告細胞及基因治療產品管理法草案，明確定義細胞及基因治療產品、確認捐贈者的合適性，並建立確保安全性前提下，核准暫時性許可證機制。

細胞、基因治療等產品若要進到臨床、用於醫療處置，必須經過三期人體試驗，確保安全性、有效性；走完整個流程，最快也要2到3年，但對癌末、罕見疾病、神經退化、自體免疫疾病如多發性硬化症、漸凍人等，可能沒有足夠時間和新產品研發賽跑。

細胞及基因治療產品管理法草案中明訂，細胞及基因治療產品推定具備有關申請的療效性，與確認安全性者，經中央衛生主管機關審查後，得核發附條件及給予不超過5年效期的暫時性許可證。

食藥署藥品組副組長祁若鳳受訪時表示，某些疾病患者面臨無藥可用處境，細胞、基因治療產品的5年暫時核准制，允許還沒走完3期人體試驗，但已有安全性、且有足夠數據可以推論療效者，可先進到臨床使用，讓患者不用再等。但該產品同時仍要持續進行試驗，並將結果提報主管機關，並在期限內重新申請許可證。

草案也明訂捐贈者的合適性，確保用於細胞或基因治療的人類細胞產品符合安全、無傳染性疾病的風險性。

祁若鳳表示，草案經過60天評論期後會送行政院，之後再送立法院完成立法程序，何時上路還沒有定數。

【2017-07-26 / 中央社】