【發布日期：2019-04-17】 發布單位：食品藥物管理署藥品

您知道嗎?藥品是經過專業的研究開發，嚴謹的動物試驗及人體臨床試驗，審慎的多方審查、稽查及檢驗，在確認品質、安全及療效下，通過衛生福利部食品藥物管理署(簡稱食藥署)層層把關後，才可以上市，上市後，食藥署並持續透過各項監控措施，持續確保藥品品質、安全及療效，以守護民眾用藥環境。

  食藥署以藥品全生命週期管理為目標，從藥品非臨床試驗、臨床試驗、上市審查、生產製造、運銷至上市後監控，並提升藥品可近性，強化智慧科技之運用，規劃並執行「藥品AI新世代 就是藥Good」政策:

1.藥品優良查驗登記管理(Good Registration Management, GRM)：提升審查效能，法規與國際接軌。

2.優良實驗室操作規範(Good Laboratory Practice, GLP)：精進藥毒理試驗品質，確保試驗數據完整可信。

3.優良臨床試驗規範(Good Clinical Practice, GCP)：精進臨床試驗品質，保障受試者權益。

4.藥品優良製造規範(Good Manufacturing Practice, GMP)：加強源頭管理，確保製造品質。

5.藥品優良運銷作業規範(Good Distribution Practice, GDP)：實施優良運銷，推動追蹤追溯。

6.藥品優良安全監視規範 (Good Pharmacovigilance Practice, GPvP)：多元上市後監控，及時風險溝通。

7.用藥可近性(Accessibility)：加速新藥審查，防範藥品短缺。

8.智慧科技 (Intelligence)：E化智慧管理，健全新興醫藥規範。

【2019-04-17 /食藥署】