十年磨一劍 台參與國際醫藥法規會議秀實力
2019/05/31
台灣將以正式會員身分出席國際醫藥法規協和會會議,食藥署長吳秀梅今天說,台灣努力10年,正式躋身ICH會議,不僅有助國內藥廠進軍國際,也增民眾國外藥品可近性。
國際醫藥法規協和會(The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use,ICH)是於1990年由歐盟、日本及美國藥政管理單位及藥品產業組織共同成立的國際組織,透過全球各區域共同討論,制定可被各國接受的藥品法規指引,是全球公認的藥品審查標準。
吳秀梅上午在記者會表示,藥品的可近性對民眾用藥至關重要,但過去很多藥品要進到台灣,就會面對「法規怎麼都不一致」的狀況,申請也可能窒礙難行,也讓食藥署意識到,國際法規的協和非常重要。
此外,吳秀梅說,如果台灣法規能與國際接軌,也有利台灣藥廠能把產品賣到國外,不會因為法規不一致而卡關。為了加入ICH,台灣做了很多努力,提升藥品管理品質等,讓國際看到台灣的努力和貢獻。
台灣從2008年開始參與ICH的會議,但因非觀察員也非正式會員,很多重要會議無法參與;經過多年的努力,食藥署在2016年成為觀察員,並在2018年6月以TFDA, Chinese Taipei之名,成為ICH藥政法規單位會員,是台灣建構國際化藥品管理法規的重大成果,也是台灣藥品符合國際標準例證。
吳秀梅表示,台灣加入ICH正式會員滿1年,過去一年食藥署在積極參與ICH相關活動,至今已選派超過30名專家參與超過20項制訂中指引的專家工作組。
【2019-05-29 / 中央社】