Apple Watch 從第四代 Series 4 便推出心電圖（ECG）功能，然而因為台灣醫材法規的限制，這項功能在台灣並未開放，不過隨著立法院 13 日三讀通過醫療器材管理法草案，將醫療器材管理由「藥事法」中抽離，許多人都看好 ECG 功能將有望獲得開放，但情況究竟是如何呢？

台灣現行醫材管理規定主要來自藥事法，將其中所稱「藥物」包含「藥品」及「醫療器材」進行規範，然而醫材畢竟與藥品管理上有諸多不同，隨著近年科技及醫材產業蓬勃發展，智慧型穿戴裝置陸續出現，藥事法明顯已經難以滿足醫療器材管理需求。

為完善醫材管理制度，衛生署自 103 年起便開始規劃評估專法架構，並於 104 年草擬法規，在經過數年等待後，包含 85 條條文的管理法草案近日也終於在立法院三讀通過。

據了解，條文除了強化上市醫材安全監督管理、加強醫材臨床試驗之規範，為鼓勵產業研發及產品創新。依醫材管理辦法規定，醫材可分為 17 大類、3 種風險程度，其中心電圖管理系統（ECG management system）被歸類於「心臟血管醫學」的第一等級（低風險），但相關的品項如心臟監視器（含心動數計和心率警示器）、心律不整檢測器和警示器都被歸類於第二等級（中風險），是否真能受惠於新法鬆綁、免於通過漫長的 TFDA 認證還有待觀望。

儘管如此，從食藥署公布的法案懶人包中，關於醫材法亮點處仍可見「加速創新醫材產品上市」、「促進多元商務發展」等說法，以此來看，ECG 功能的開放或許仍有機會值得期待。

【2019-12-30 /  科技新報】